1、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第类、第二类、第三类的依据是（）。 单选题 1分

2、产品实施备案管理的是（）。 单选题 1分

3、产品实施备案管理的是（）。 单选题 1分

4、经营不需许可和备案的是（）。 单选题 1分

5、经营实行备案实管理的是（）。 单选题 1分

6、经营实行许可管理的是（）。 单选题 1分

7、医疗器械经营许可证有效期为（）。 单选题 1分

8、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。 单选题 1分

9、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告（）。 单选题 1分

10、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告（）。 单选题 1分

11、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告（）。 单选题 1分

12、有关医疗器械网络销售管理,说法错误的是（）。 单选题 1分

13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。 单选题 1分

14、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。 单选题 1分

15、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）。 单选题 1分

16、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。 单选题 1分

17、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）。 单选题 1分

18、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。 单选题 1分

19、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）。 单选题 1分

20、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。 单选题 1分

21、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。 单选题 1分

22、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）。 单选题 1分

23、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。 单选题 1分

24、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。 单选题 1分

25、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（）。 单选题 1分

26、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（）。 单选题 1分

27、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（）。 单选题 1分

28、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当（）。 单选题 1分

29、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当（）。 单选题 1分

30、医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当（）。 单选题 1分

31、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店值班药师，并购买其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，逐到药店要求退货。根据上述材料断出助听器是第二类医的注册证号疗器械管理方式的说法正确的是（）。 单选题 1分

32、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店值班药师，并购买其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，逐到药店要求退货。如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式，错误的是（）。 单选题 1分

33、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）。 单选题 1分

34、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（）。 单选题 1分

35、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，“港药”正红花油（）。 单选题 1分

36、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）。 单选题 1分

37、产品实施注册管理的有（）。 多选题 1分

38、产品实施注册管理的有（）。 多选题 1分

39、下列有关医疗器械群体不良事件报告的时限，说法正确的有（）。 多选题 1分

40、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）。 多选题 1分

41、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）。 多选题 1分

42、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有（）。 多选题 1分

43、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有（）。 多选题 1分

44、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有（）。 多选题 1分

45、关于保健食品的说法，错误的是（）。 单选题 1分

46、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（）。 单选题 1分

47、下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是（）。 单选题 1分

48、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）。 单选题 1分

49、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）。 单选题 1分

50、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（）。 单选题 1分

51、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（）。 单选题 1分

52、国产保健食品批准文号有效期为（）。 单选题 1分

53、进口保健食品批准文号有效期为（）。 单选题 1分

54、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品（）。 单选题 1分

55、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品（）。 单选题 1分

56、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的（）。 单选题 1分

57、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是（）。 单选题 1分

58、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是（）。 单选题 1分

59、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是（）。 单选题 1分

60、特殊医学用途配方食品注册号的格式是（）。 单选题 1分

61、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是（）。 单选题 1分

62、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为（）。 单选题 1分

63、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为（）。 单选题 1分

64、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）。 单选题 1分

65、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）。 单选题 1分

66、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是（）。 单选题 1分

67、不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是（）。 单选题 1分

68、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括（）。 多选题 1分

69、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是（）。 单选题 1分

70、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）。 单选题 1分

71、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为（）。 单选题 1分

72、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是（）。 单选题 1分

73、备案号是“国妆备进字JXXXXXXXX”的是（）。 单选题 1分

74、批准文号是“国妆特进字JXXXXXXXX”的是（）。 单选题 1分

75、批准文号是“国妆特字GXXXXXXXX”的是（）。 单选题 1分

76、批准文号是“卫妆特进字(年份)第XXXX号”的是（）。 单选题 1分

77、批准文号是“卫妆特字(年份)第XXXX号”的是（）。 单选题 1分

78、备案号是“卫妆备进字(年份)第XXXX号”的是（）。 单选题 1分

79、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（）。 单选题 1分

80、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（）。 单选题 1分