1、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（ ）。 单选题 1分

2、按照药品补充申请的是（ ） 单选题 1分

3、符合生物制品批准文号格式要求的是（ ）。 单选题 1分

4、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（ ）。 单选题 1分

5、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（ ）。 单选题 1分

6、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。 单选题 1分

7、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。 单选题 1分

8、依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（ ）。 单选题 1分

9、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015) 44号)，新药是指（ ）。 单选题 1分

10、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（ ）。 单选题 1分

11、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（ ）。 单选题 1分

12、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。 单选题 1分

13、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。 单选题 1分

14、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。 单选题 1分

15、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（ ）。 单选题 1分

16、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（ ）。 单选题 1分

17、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（ ）。 单选题 1分

18、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（ ）。 单选题 1分

19、病例数为20～30例的是（ ）。 单选题 1分

20、病例数不少于300例的是（ ）。 单选题 1分

21、病例数应不少于100例的是（ ）。 单选题 1分

22、病例数不少于2000例的是（ ）。 单选题 1分

23、未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

24、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

25、生产与原研药品质量和疗效 致的药品的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

26、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

27、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

28、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

29、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（ ）。 单选题 1分

30、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（ ）。 单选题 1分

31、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。 单选题 1分

32、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。 单选题 1分

33、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。 单选题 1分

34、进口美国生产的降压药应取得（ ）。 单选题 1分

35、进口中国台湾地区生产的降压药应取得（ ）。 单选题 1分

36、进口在英国生产的药品应取得（ ）。 单选题 1分

37、进口在中国香港地区生产的药品应取得（ ）。 单选题 1分

38、甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（ ）。 单选题 1分

39、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（ ）。 单选题 1分

40、丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（ ）。 单选题 1分

41、在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（ ）。 单选题 1分

42、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（ ）。 单选题 1分

43、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（ ）。 单选题 1分

44、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（ ）。 单选题 1分

45、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（ ）。 单选题 1分

46、《医药产品注册证》的有效期为（ ）。 单选题 1分

47、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（ ）。 单选题 1分

48、《进口药品注册证》的有效期为（ ）。 单选题 1分

49、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（ ）。 单选题 1分

50、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（ ）。 单选题 1分

51、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

52、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

53、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请经批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（ ）。 单选题 1分

54、根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，在中国境外上市但境内未上市的与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（ ）。 单选题 1分

55、根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ ）。 单选题 1分

56、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是（ ）。 单选题 1分

57、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是（ ）。 单选题 1分

58、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是（ ）。 单选题 1分

59、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品，按新的注册分类属于（ ）。 单选题 1分

60、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)，境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（ ）。 单选题 1分

61、生物制品批准文号的格式是（ ）。 单选题 1分

62、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（ ）。 单选题 1分

63、负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是（ ）。 单选题 1分

64、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是（ ）。 单选题 1分

65、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)的机构是（ ）。 单选题 1分

66、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ ）。 单选题 1分

67、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（ ）。 单选题 1分

68、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（ ）。 单选题 1分

69、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（ ）。 单选题 1分

70、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。 多选题 1分

71、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015) 44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。 多选题 1分

72、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有（ ）。 多选题 1分

73、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（ ）。 多选题 1分

74、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（ ）。 多选题 1分

75、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（ ）。 多选题 1分

76、中国上市药品目录收录的药品包括（ ）。 多选题 1分

77、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015) 44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。 多选题 1分

78、药品生产企业应当具备的条件不包括（ ）。 单选题 1分

79、关于药品生产的说法，正确的是（ ）。 单选题 1分

80、生产药品的原料、辅料应符合（ ）。 单选题 1分

81、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ） 单选题 1分

82、药品生产企业可以（ ）。 单选题 1分

83、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。 单选题 1分

84、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）。 单选题 1分

85、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ）。 单选题 1分

86、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。 单选题 1分

87、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（ ）。 单选题 1分

88、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是（ ）。 单选题 1分

89、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（ ）。 单选题 1分

90、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括（ ）。 单选题 1分

91、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。 单选题 1分

92、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（ ）。 单选题 1分

93、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ ）。 单选题 1分

94、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（ ）。 单选题 1分

95、下列药品中可以申请委托生产的是（ ）。 单选题 1分

96、药品产生量大的操作区域应当保持相对负压的是（ ）。 单选题 1分

97、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（ ）。 单选题 1分

98、必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（ ）。 单选题 1分

99、以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（ ）。 单选题 1分

100、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是（ ）。 单选题 1分

101、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）。 单选题 1分

102、对不会引起健康危害，但因其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（ ）。 单选题 1分

103、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）。 单选题 1分

104、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应为（ ）。 单选题 1分

105、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，二级召回应为（ ）。 单选题 1分

106、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，三级召回应为（ ）。 单选题 1分

107、药品生产企业品监督管理部门查评估报告业在启动药品和召回计划门备案的时限是划提交所在地省级药召回后，应当将调，一级召回在（ ）。 单选题 1分

108、药品生产企业品监督管理部门查评估报告业在启动药品和召回计划门备案的时限是划提交所在地省级药召回后，应当将调，二级召回在（ ）。 单选题 1分

109、药品生产企业品监督管理部门查评估报告业在启动药品和召回计划门备案的时限是划提交所在地省级药召回后，应当将调，三级召回在（ ）。 单选题 1分

110、药品生生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，一级召回应（ ）。 单选题 1分

111、药品生生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应（ ）。 单选题 1分

112、药品生生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（ ）。 单选题 1分

113、作出责令召回决定的是（ ）。 单选题 1分

114、作出主动召回决定的是（ ）。 单选题 1分

115、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（ ）。 单选题 1分

116、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（ ）。 单选题 1分

117、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（ ）。 单选题 1分

118、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。 单选题 1分

119、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。对该注射液应实施几级召回（ ）。 单选题 1分

120、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（ ）。 单选题 1分

121、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（ ）。 单选题 1分

122、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（ ）。 单选题 1分

123、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的涉及该批次的药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于（ ）。 单选题 1分

124、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的涉及该批次的药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到（ ）。 单选题 1分

125、甲药品生产企业经批准可以生产第一类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业生产相同品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（ ）。 单选题 1分

126、甲药品生产企业经批准可以生产第一类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业生产相同品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（ ）。 单选题 1分

127、甲药品生产企业经批准可以生产第一类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业生产相同品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（ ）。 单选题 1分

128、药品生产企业的关键人员包括（ ）。 多选题 1分

129、有关药品生产的说法，错误的有（ ）。 多选题 1分

130、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。 多选题 1分

131、可以委托生产的药品包括（ ）。 多选题 1分

132、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（ ）。 多选题 1分